Ganar agilidad para que los avances científicos lleguen antes y de forma equitativa a los pacientes, así como que estos resultados se traduzcan en beneficios reales para las personas con cáncer, son algunos de los objetivos del nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés).
Esta normativa europea, que está en vigor desde 2022 y ha comenzado a aplicarse progresivamente desde enero de 2025, establece una nueva forma de evaluar medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios y pruebas de diagnóstico “in vitro” en la Unión Europea (UE).
No regula la aprobación de las tecnologías sanitarias, sino que establece la elaboración de informes técnicos sobre dichas tecnologías y ofrece a los Estados miembros de la UE una base científica común que puede servir en sus decisiones.
Este proceso permite a los países de la UE evaluar la eficacia, el valor añadido y la seguridad de tecnologías sanitarias. De esta forma, se evitan duplicidades por parte de los Estados y se acelera el acceso a los tratamientos por parte de los pacientes.
Una nueva etapa para la evaluación de la innovación en salud
Hasta ahora, cada país de la UE elaboraba sus propios informes clínicos para valorar la eficacia y la seguridad de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, lo que generaba trabajo duplicado y, en ocasiones, demoras en la llegada de los tratamientos a quienes los necesiten.
El nuevo marco europeo introduce las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés), que contribuirán a acortar plazos y a facilitar la toma de decisiones coordinadas entre Estados miembro de la UE.
¿Qué supone el nuevo reglamento para las personas con cáncer?
La nueva regulación europea es aplicable a terapias y tratamientos oncológicos. Esto supone una buena noticia para millones de pacientes con cáncer en toda Europa porque significa un acceso más rápido y equitativo a terapias innovadoras que pueden mejorar la supervivencia, evitar las recaídas o reducir los efectos secundarios.
La innovación solo tiene sentido si llega a los pacientes. Por ello, el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) es una herramienta para posibilitar que los avances científicos se traduzcan en mejoras tangibles en la vida de las personas con cáncer.
Dar voz a los pacientes en la toma de decisiones
Asimismo, el Reglamento prevé la participación de los pacientes, porque reconoce la importancia de su intervención en el proceso de evaluación. Para que esa participación sea valiosa, debe ser estructurada, sistemática y continua durante todo el proceso, y no con carácter meramente consultivo.
Su experiencia debe considerarse para evaluar la calidad de vida, el retraso en el diagnóstico o el impacto de la enfermedad. Con este proceso, se avanza hacia un modelo de salud más abierto y participativo en el que las personas con cáncer no son solo receptores de tratamientos, sino protagonistas en su definición.
La implementación en España
En el ámbito nacional, el Ministerio de Sanidad trabaja actualmente en un real decreto que adapte el reglamento europeo al contexto del Sistema Nacional de Salud. Este texto normativo prevé la participación de pacientes y profesionales en la evaluación de tecnologías sanitarias, incluyendo su experiencia para que el sistema sea más abierto y centrado en las necesidades reales de las personas.
La experiencia real de quien convive con el cáncer aporta información que la evidencia puramente clínica no siempre capta. Integrar esa voz y experiencia ayudará a que la evaluación sea más realista y centrada en las necesidades de las personas con cáncer.
La innovación solo tiene sentido si llega a las personas
La regulación de HTA tiene la finalidad de acercar la innovación a la vida real. Eso significa que las terapias y pruebas que demuestran valor deben estar disponibles para quienes las necesitan, con equidad entre territorios. Si el sistema reduce pasos y toma decisiones apoyadas en un análisis común, gana tiempo en llevar a los pacientes lo que la ciencia ya respalda.
Además, el reglamento pone la lupa en la utilidad clínica real. No basta con que una tecnología sea novedosa, debe aportar beneficios significativos frente a lo que ya existe.
Retos y oportunidades
El éxito de esta regulación dependerá de la colaboración entre instituciones europeas, autoridades nacionales, comunidad científica, industria y organizaciones de pacientes. Cuando estos actores trabajan de forma coordinada, el sistema gana coherencia y los resultados llegan antes y mejor a las personas.
Para analizar los cambios, los retos y las oportunidades que presenta la nueva normativa, el pasado 10 de octubre, se celebró en el Congreso de los Diputados la jornada “La nueva regulación europea de HTA y las oportunidades para los pacientes”, coorganizada por la Asociación Española Contra el Cáncer junto a Cancer Patients Europe y la Fundació HiTT.
A lo largo de la jornada se plantearon cuestiones importantes sobre las implicaciones y beneficios que el reglamento va a tener para las personas con cáncer, así como para las asociaciones de pacientes.
Cristina Montané, representante de los pacientes en el Consell Consultiu de Pacients del CatSalut (Generalitat de Catalunya), comentó que “el poder de decidir debe compartirse con los pacientes y cuidadores que tienen el conocimiento del día a día”. Sara Andrada, representante de pacientes de la Asociación Española Contra el Cáncer, se expresó en una línea parecida porque “hablamos de decisiones que pueden cambiar la vida de los pacientes. Ya no vamos a ser simples observadores, ahora formamos parte del proceso y nadie mejor que un paciente para decir lo que supone un efecto secundario en nuestro día a día”.
Andrada, que ya cuenta con la experiencia de evaluación de tecnologias sanitarias, también puso sobre la mesa algunos de los retos que presenta la incorporación de la voz y de la opinión de los pacientes a estos procesos. “La evaluación no ha sido un proceso sencillo porque no tenía formación previa. He tenido un acompañamiento continuo por parte de la Asociación, pero esto no puede quedar en ganas y voluntad; necesitamos herramientas de formación continuada y sostenible”.
Andrada añadió que “no necesitamos ser técnicos, sino entender cómo funciona el sistema para poder aportar con criterio nuestra experiencia vital” y, además, señaló que “estamos valorando tecnologías en las que nos va la vida. Vamos a necesitar un acompañamiento emocional”.
Para superar estos retos, Ramón Reyes, presidente de la Asociación Española Contra el Cáncer, anunció que “desde la Asociación vamos a poner en marcha una línea de financiación para que las asociaciones de pacientes formen a los pacientes porque sin los pacientes cualquier cosa que hagamos va a quedar en papel mojado”. El nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un paso firme hacia un modelo más ágil, equitativo y participativo. Supone una herramienta para facilitar la traducción de los avances científicos en mejoras reales en la vida de las personas con cáncer. Por ello, la experiencia del paciente debe incorporarse adecuadamente y de forma cualificada en los procesos de evaluación como evidencia.
